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购买尘埃粒子计数器要满足什么标准？
日期：2024-05-06 07:36
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摘要：埃粒子计数器是用于测量洁净环境中单位体积内尘埃粒子数和粒径分布的仪器。不同行业使用要求不同，一般来说，常规尘埃粒子计数器适用标准主要有：2020版GMP、GB/T 6167-2007《尘埃粒子计数器性能试验方法》、JJF 1190-2008 《尘埃粒子计数器校准规范》、GB/T 25915.1-2010《洁净室及相关受控环境》、ISO14644-1 2015版等标准。
购买尘埃粒子计数器要满足什么标准？
尘埃粒子计数器是用于测量洁净环境中单位体积内尘埃粒子数和粒径分布的仪器。不同行业使用要求不同，一般来说，常规尘埃粒子计数器适用标准主要有：2020版GMP、GB/T 6167-2007《尘埃粒子计数器性能试验方法》、JJF 1190-2008 《尘埃粒子计数器校准规范》、GB/T 25915.1-2010《洁净室及相关受控环境》、ISO14644-1 2015版等标准。
（1） 洁净室（区）空气洁净度级别表：
洁净室（区）空气洁净度级别对照表
|
洁净度级别
|
粒子*大浓度限值（个/m3）
|
粒子*大浓度限值/50L
|
||
|
≥0.5μm
|
≥5μm
|
≥0.5μm
|
≥5μm
|
|
|
100级
|
3520
|
29
|
176
|
1.45
|
|
1000级
|
35200
|
293
|
1760
|
14.65
|
|
10,000级
|
352000
|
2930
|
17600
|
146.5
|
|
100,000级
|
3520000
|
29300
|
176000
|
1465
|
|
300,000级
|
10560000
|
87900
|
528000
|
4395
|
|
1000,000级
|
35200000
|
293000
|
1760000
|
14650
|
ISO 14644-1:1999洁净室及相关受控环境/第1部分：
空气洁净度等级
洁净室及洁净区空气洁净度整数等级与传统分级对照表
|
ISO等级N
|
大于或等于关注粒径的粒子*大浓度限值（个/m3）
|
FS 209E
传统分级
|
|||||
|
0.1mm
|
0.2mm
|
0.3mm
|
0.5mm
|
1.0mm
|
5.0mm
|
||
|
ISO 1级
|
10
|
2
|
——
|
——
|
——
|
——
|
|
|
ISO 2级
|
100
|
24
|
10
|
4
|
——
|
——
|
|
|
ISO 3级
|
1000
|
237
|
102
|
35
|
8
|
——
|
1级
|
|
ISO 4级
|
10000
|
2370
|
1020
|
352
|
83
|
——
|
10级
|
|
ISO 5级
|
100000
|
23700
|
10200
|
3520
|
832
|
29
|
100级
|
|
ISO 6级
|
1000000
|
237000
|
102000
|
35200
|
8320
|
293
|
1000级
|
|
ISO 7级
|
——
|
——
|
——
|
352000
|
83200
|
2930
|
10000级
|
|
ISO 8级
|
——
|
——
|
——
|
3520000
|
832000
|
29300
|
100000级
|
|
ISO 9级
|
——
|
——
|
——
|
35200000
|
8320000
|
293000
|
|
|
注：按测量方法相关的不确定度要求，确定等级水平的浓度数据的有效数字不超过3位。
|
|||||||
药品生产质量管理规范 2010版GMP
|
洁净度级别
|
悬浮粒子*大允许数/立方米(a)
|
|||
|
静态
|
动态
|
|||
|
≥0.5μm
|
≥5μm
|
≥0.5μm
|
≥5μm
|
|
|
A级
|
3520
|
20
|
3520
|
20
|
|
B级
|
3520
|
29
|
352000
|
2900
|
|
C级
|
352000
|
2900
|
3520000
|
29000
|
|
D级
|
3520000
|
2,9000
|
不作规定
|
不作规定
|
|
净度级别
|
悬浮粒子*大允许数/立方米
|
|||
|
静态
|
动态
|
|||
|
≥0.5μm
|
≥5.0μm
|
≥0.5μm
|
≥5.0μm
|
|
|
A级
|
3520
|
20
|
3520
|
20
|
|
B级
|
3520
|
29
|
352000
|
2900
|
|
C级
|
352000
|
2900
|
3520000
|
29000
|
|
D级
|
3520000
|
29000
|
不作规定
|
不作规定
|