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購買塵埃粒子計數器要滿足什麼標準？
日期：2024-05-15 13:01
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摘要：埃粒子計數器是用於測量潔淨環境中單位體積內塵埃粒子數和粒徑分布的儀器。不同行業使用要求不同，一般來說，常規塵埃粒子計數器適用標準主要有：2020版GMP、GB/T 6167-2007《塵埃粒子計數器性能試驗方法》、JJF 1190-2008 《塵埃粒子計數器校準規範》、GB/T 25915.1-2010《潔淨室及相關受控環境》、ISO14644-1 2015版等標準。
購買塵埃粒子計數器要滿足什麼標準？
塵埃粒子計數器是用於測量潔淨環境中單位體積內塵埃粒子數和粒徑分布的儀器。不同行業使用要求不同，一般來說，常規塵埃粒子計數器適用標準主要有：2020版GMP、GB/T 6167-2007《塵埃粒子計數器性能試驗方法》、JJF 1190-2008 《塵埃粒子計數器校準規範》、GB/T 25915.1-2010《潔淨室及相關受控環境》、ISO14644-1 2015版等標準。
（1） 潔淨室（區）空氣潔淨度級彆表：
潔淨室（區）空氣潔淨度級彆對照表
|
潔淨度級彆
|
粒子*大濃度限值（個/m3）
|
粒子*大濃度限值/50L
|
||
|
≥0.5μm
|
≥5μm
|
≥0.5μm
|
≥5μm
|
|
|
100級
|
3520
|
29
|
176
|
1.45
|
|
1000級
|
35200
|
293
|
1760
|
14.65
|
|
10,000級
|
352000
|
2930
|
17600
|
146.5
|
|
100,000級
|
3520000
|
29300
|
176000
|
1465
|
|
300,000級
|
10560000
|
87900
|
528000
|
4395
|
|
1000,000級
|
35200000
|
293000
|
1760000
|
14650
|
ISO 14644-1:1999潔淨室及相關受控環境/第1部分：
空氣潔淨度等級
潔淨室及潔淨區空氣潔淨度整數等級與傳統分級對照表
|
ISO等級N
|
大於或等於關注粒徑的粒子*大濃度限值（個/m3）
|
FS 209E
傳統分級
|
|||||
|
0.1mm
|
0.2mm
|
0.3mm
|
0.5mm
|
1.0mm
|
5.0mm
|
||
|
ISO 1級
|
10
|
2
|
——
|
——
|
——
|
——
|
|
|
ISO 2級
|
100
|
24
|
10
|
4
|
——
|
——
|
|
|
ISO 3級
|
1000
|
237
|
102
|
35
|
8
|
——
|
1級
|
|
ISO 4級
|
10000
|
2370
|
1020
|
352
|
83
|
——
|
10級
|
|
ISO 5級
|
100000
|
23700
|
10200
|
3520
|
832
|
29
|
100級
|
|
ISO 6級
|
1000000
|
237000
|
102000
|
35200
|
8320
|
293
|
1000級
|
|
ISO 7級
|
——
|
——
|
——
|
352000
|
83200
|
2930
|
10000級
|
|
ISO 8級
|
——
|
——
|
——
|
3520000
|
832000
|
29300
|
100000級
|
|
ISO 9級
|
——
|
——
|
——
|
35200000
|
8320000
|
293000
|
|
|
注：按測量方法相關的不確定度要求，確定等級水平的濃度數據的有效數字不超過3位。
|
|||||||
藥品生產質量管理規範 2010版GMP
|
潔淨度級彆
|
懸浮粒子*大允許數/立方米(a)
|
|||
|
靜態
|
動態
|
|||
|
≥0.5μm
|
≥5μm
|
≥0.5μm
|
≥5μm
|
|
|
A級
|
3520
|
20
|
3520
|
20
|
|
B級
|
3520
|
29
|
352000
|
2900
|
|
C級
|
352000
|
2900
|
3520000
|
29000
|
|
D級
|
3520000
|
2,9000
|
不作規定
|
不作規定
|
|
淨度級彆
|
懸浮粒子*大允許數/立方米
|
|||
|
靜態
|
動態
|
|||
|
≥0.5μm
|
≥5.0μm
|
≥0.5μm
|
≥5.0μm
|
|
|
A級
|
3520
|
20
|
3520
|
20
|
|
B級
|
3520
|
29
|
352000
|
2900
|
|
C級
|
352000
|
2900
|
3520000
|
29000
|
|
D級
|
3520000
|
29000
|
不作規定
|
不作規定
|